FDA专家组建议紧急授权默沙东新冠口服药 尽管对其疗效和风险仍存疑虑
原创
2021-12-01 09:00 星期三
财联社 刘蕊

财联社(上海 编辑 刘蕊)讯,美东时间周二,美国食品和药物管理局(FDA)的专家顾问小组以微弱优势同意了默沙东新冠口服药molnupiravir的使用授权建议,尽管人们对这种药物的有效性、安全性以及它是否会导致病毒突变成更危险的变体仍存疑问。

FDA抗菌药物咨询委员会以13票赞成、10票反对的结果建议紧急授权molnupiravir。这种药物需要获得FDA和疾病控制与预防中心(CDC)的最终授权,才能在紧急情况下向公众开放。FDA并不一定会完全采纳专家小组的建议,但它大部分时候都会采纳。

FDA专家顾问组的许多成员称,这次投票是一次艰难的投票,他们必须仔细权衡一种药物的风险和益处:这种药物可以帮助风险最大的人,但也可能引出许多未解的问题。

几位委员会成员建议,如果以后有其他治疗方法可用,则可能要重新审查紧急molnupiravir的使用授权并可能撤回该授权。

对比实验疗效并不理想

molnupiravir是一种口服抗病毒药物,最初被誉为“对抗新冠肺炎的潜在游戏规则改变者”,因为它可以在家服用,而不是像其他治疗方法一样必须到医院接受治疗。该药物旨在治疗有轻微至中度新冠症状的、重症风险很高的成人。在症状出现后的5天内,需每12小时服用一次800毫克的药片。

截至目前,尚无口服抗病毒药物用于治疗新冠肺炎。今年10月,默沙东向FDA提交了紧急授权molnupiravir的申请。

然而默沙东在其申请和提交给FDA咨询委员会的报告中说,在对762名患者的中期分析中,该药在降低住院或死亡风险方面有50%的有效性。但是在约1400名参与者进行的全面分析后,最终数据显示,molnupiravir有效率较低,仅为30%。

而且,在对增加的646名参与者进行的后中期分析中,服用molnupiravir的那一组的住院率和死亡率实际上更高,为6.2%,而未服用该药的安慰剂组的住院率和死亡率为4.2%。

辉瑞公司也在寻求批准其新冠口服治疗药物。辉瑞称,当其研发的口服药与一种流行的艾滋病药物利托那韦一起服用时,这种药物在预防住院和死亡方面的有效性达到89%。

该款药物可能存在诸多潜在风险

“这显然是一个非常艰难的决定,”匹兹堡大学医学院传染病学部的儿科移植专家迈克尔·格林(Michael Green)博士投票支持了该药物。他说,由于缺乏治疗高风险新冠患者的现有疗法,他决定支持默沙东公司的紧急申请。但他建议,该药物仅限于未接种疫苗的人群,因为他们最容易在感染新冠后转为重症。

犹他大学医学院的传染病专家桑卡尔·斯瓦米纳坦(Sankar Swaminathan)投票反对批准默沙东的药物,因为其疗效“最多只能算温和”。斯瓦米纳坦还表示,他担心该药物对人类DNA的潜在影响尚未得到充分了解。

他说:“考虑到受影响的潜在人口数量巨大,对潜在出生缺陷的广泛影响,尤其是对男性的延迟影响的风险,还没有得到充分的研究。”

FDA和默沙东都建议不要对儿童和孕妇使用该药物。在动物试验中,Molnupiravir被发现会导致怀孕大鼠的胚胎死亡,也可能导致出生缺陷和降低胎儿体重。数据显示,它还导致了其他缺陷,比如干扰了幼犬的骨骼生长,以及其他异常情况。

另一个风险在于,Molnupiravir的工作原理是促使新冠病毒发生突变,产生错误,从而抑制其复制和传播的能力。然而,一些医生和科学家担心,这也可能使病毒发生危险的变异,从而降低疫苗和治疗的有效性。

“即使概率很低,万分之一或十万分之一,这种药物也会引发逃逸突变,而我们现有的疫苗没有覆盖到这种突变,这实际上对整个世界都可能是灾难性的。”梅哈里医学院的首席执行官詹姆斯·希尔德雷思(James Hildreth)表示。

希尔德雷思认为,默沙东有责任评估变种病毒发生免疫逃逸的可能性。

默沙东负责临床研究的高级副总裁Nicholas Kartsonis说,公司还没有关于这种突变发生几率的数据。然而,与临床试验中的安慰剂组相比,默沙东并没有发现该病毒刺突蛋白异常变化的速率在增加。

FDA高级病毒学审查人帕特里克·哈林顿(Patrick Harrington)说,目前还不清楚与molnupiravir相关的刺突蛋白的变化,是否会对病毒更广泛的进化产生实质性影响。

关联个股
收藏
79.13W
欢迎您发表有价值的评论,发布广告和不和谐的评论都将会被删除,您的账号将禁止评论。
发表评论
要闻
股市
关联话题
4.58W 人关注
2.12W 人关注
暂停